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新聞信息中心網絡新聞 1月10日的股市大盤，醫療器械板塊齊齊上揚，您要問啥原因?當然是醫療器械行業迎來空前利好，國家食藥監總局(CFDA)日前印發《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，擬單獨設立創新醫療器械審查辦公室審查創新醫療器械特別審批申請，并于3月1日起執行。業內人士指出，新審批程序將打破醫療器械創新產品和普通產品同等審批的僵局，這對于醫療器械創新企業來說無疑是提前迎來了暖春。

值得一提的是，這是CFDA首次對國內創新醫療器械出臺的特別審批政策，旨在推進醫療器械注冊審評審批機制改革，提高注冊審評審批效率。文件指出，將按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理。

同時，文件另規定，突發公共衛生事件應急所需醫療器械，將按照《醫療器械應急審批程序》辦理。

“醫療器械行業的發展機遇來了!”新博醫療技術有限公司董事長兼首席執行官趙磊在看到新規出臺的消息后表示，在惠及企業的同時，這也將是開發區生物醫藥產業發展壯大的機遇。

據悉，作為京南藥谷，開發區集聚了一大批醫療器械生產企業，醫療器械產值和銷量占到北京市醫療器械產業總值和銷售量的60%以上，而且，近年來像利德曼、大基康明、新博醫療、TCL等批新興醫療器械企業正在快速成長，新規的出臺無疑將是最強力的催化劑，使得新區的醫療器械企業乃至產業實現跨越發展。

來源：新聞信息中心