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作為生物產業領域中的一個重要組成部分，體外診斷（IVD - In Vitro Diagnostics)產業的發展勢頭近年來十分迅猛。據統計，在2008年時，全球體外診斷市場規模就已達到384.2億美元。據專業人士預計，2010～2012年，全球IVD市場仍將保持9%左右的增長速度。

隨著去年《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》的出臺，為我國處于高速發展期的生物產業注入了一針強心劑，將大大促進我國生物技術企業的發展速度。

業內人士指出：“此項政策推出后，國內生物產業將逐漸縮小與國際同行的差距，不僅有利于我國出現具有自主知識產權的名牌企業，同時也讓投資者看到了一個新的投資方向。”

作為生物產業領域的一個重要組成部分，體外診斷（下簡稱IVD)產業的發展勢頭也十分迅猛。未來隨著生物技術產業的發展，我國IVD將迎來發展的黃金期。

生化試劑潛力巨大

據專業人士預計，2010～2012年，全球IVD市場仍將保持9%左右的增長速度。目前，中國是IVD市場增長速度最快的國家，年均增長率達到15％～20%。

據統計，2008年我國體外診斷市場規模達到93億元，人均年花費為6.64元，而日本2008年人均年花費為227.5元，差距懸殊。可以說，中國IVD行業剛剛進入春天。

據統計，臨床診斷信息有80%左右來自體外診斷，而其費用只占醫療費用的不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

近年來，各種新技術、新方法的興起和融合促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。目前，我國體外診斷試劑市場主要由以下幾個部分構成：免疫學診斷試劑用量最大，市場份額33%，接下來依次為臨床生化26%，血液分析12%，分子檢測4%，血凝4%，尿液檢測4%，危重病人化學4%，其他13%。

專家表示，在免疫試劑規模逐步擴大的同時，作為醫療檢測的基本組成部分，憑借其花費低、速度快的優勢，臨床生化試劑仍保持著較大的市場份額，并在相當長一段時間內很難被取代。隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀的普及，預計未來幾年，我國生化試劑市場將會呈現超過行業平均增長速度的高速增長。據專業人士分析，2009年我國生化試劑市場規模達到26億元，至2013年我國生化試劑市場規模將達到59億元。

三巨頭爭雄

作為全球體外診斷產業發展中一個至關重要的市場，中國近幾年不斷涌現出具有市場競爭力的本土體外診斷企業。在國產生化試劑市場中，中生北控、科華生物、利德曼分列市場份額前三位。

目前，在這幾家企業中，中生北控、科華生物都已上市，在行業發展和國家政策的雙重利好下，它們受到了不少投資者的青睞。憑借在資本市場上的成功，科華生物加強在生化試劑領域的布局。在2010年3月，科華生物就收購了科華東菱，力圖憑借科華東陵在生化試劑方面的積累，將生化試劑的收入做到免疫的兩倍。專家預計，科華生物生化試劑未來幾年的增長速度將超過30%。一些未上市的本土體外診斷企業如利德曼，在行業發展背景下，規模和效益也呈快速增長之勢，生化診斷試劑產品品種和產品質量得到了大幅提升。

目前，行業龍頭企業紛紛采取產品多元化發展策略，進入生化試劑、化學發光免疫、分子診斷等多個領域。科華生物也宣稱，將圍繞診斷相關多元化戰略，在診斷試劑方面重點展開化學發光、核酸等方面的開發工作。除了科華生物之外，復興、萬泰、利德曼、金豪、榮盛、新創、華美等多家國內領先企業的產品線也越來越豐富，在做好主業的同時，在產品多元化方面積極布局，順應診斷行業的發展趨勢。

《醫藥經濟報》