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專家觀點：

雖然體外診斷（IVD）試劑產(chǎn)業(yè)當(dāng)前僅占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的25%，但其技術(shù)和市場正快速發(fā)展。其中，生化試劑作為體外診斷產(chǎn)品的基礎(chǔ)，其優(yōu)勢不會被取代；化學(xué)發(fā)光免疫、分子檢測技術(shù)等將不斷適應(yīng)新的臨床需求而飛速發(fā)展；遺傳工程、基因重組以及單株抗體等生物技術(shù)應(yīng)用于診斷試劑，除了可以增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過去不可能實現(xiàn)或曠日費時的傳染病、腫瘤、基因異常等病癥的檢測成為可能，并向快速診斷方向發(fā)展。同時，自動化分析儀器、電子技術(shù)的應(yīng)用更促使這些精確診斷方法由研究階段進入臨床應(yīng)用，而且縮短了治療與診斷之間的距離。

“體外診斷”，顧名思義，就是在體外對人體血液等組織及分泌物進行檢測從而獲取臨床診斷信息的過程，國際上將其統(tǒng)稱為“IVD”（In Vitro Diagnostics）。體外診斷產(chǎn)品及服務(wù)已成為人類預(yù)防、診斷和治療疾病的一類重要手段。據(jù)統(tǒng)計，目前臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，然而其產(chǎn)生的費用卻不到醫(yī)療費用的20%。通過多年的不懈努力，我國體外診斷企業(yè)的一些技術(shù)和產(chǎn)品實現(xiàn)了飛躍式發(fā)展。

國產(chǎn)生化試劑可與外資品牌抗衡

在以往的很長一段時間內(nèi)，一提到“體外診斷產(chǎn)品”，很多人會將其簡單地理解為“診斷試劑”。其實，體外診斷是一個概念，更是一個系統(tǒng)工程，它涉及生化、免疫、分子生物學(xué)、基因工程等多領(lǐng)域，而生化試劑和免疫試劑是體外診斷試劑的兩種主要類型。

作為醫(yī)療檢測的基本組成部分，生化試劑憑借花費低、檢測速度快的優(yōu)勢，在體外診斷產(chǎn)品市場中一直保持較大份額，并且這種優(yōu)勢很難被取代。目前，臨床所用的生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等指標的產(chǎn)品，它們用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等的儀器檢測。

隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷提高，一些企業(yè)的生化試劑產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)達到國際先進水平。中生北控、科華生物、利德曼、上海復(fù)興都是國產(chǎn)生化試劑領(lǐng)域的佼佼者。無論是產(chǎn)品種類，抑或是產(chǎn)品質(zhì)量，他們都可與外資品牌掰掰手腕。其中，中生北控是中國科學(xué)院生物物理研究所創(chuàng)辦的一家國有企業(yè)，也是我國最早推出生化雙試劑的本土企業(yè)，其在技術(shù)上具有一定的先發(fā)優(yōu)勢；科華生物也是我國生化試劑的龍頭企業(yè)，生化試劑已經(jīng)成為科華生物穩(wěn)定和主要的收入來源，相關(guān)銷售額早已過億元；利德曼是我國生化試劑產(chǎn)品種類最全的生產(chǎn)企業(yè)之一，其生產(chǎn)的胱抑素試劑盒、D-3羥丁酸、D-二聚體等產(chǎn)品成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)生化試劑的代表。

“產(chǎn)品多元化”成為企業(yè)共識

免疫診斷試劑是利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進行定性或定量測試的產(chǎn)品。無論是技術(shù)還是市場，免疫診斷試劑在所有診斷試劑產(chǎn)品中的發(fā)展速度都是最快的。目前，市場上免疫診斷試劑盒品種很多，根據(jù)診斷類別可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌疾病、腫瘤、藥物、血型檢測等種類；從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型。

目前，國內(nèi)體外診斷試劑龍頭企業(yè)紛紛采取“產(chǎn)品多元化”的發(fā)展策略，一面發(fā)展生化試劑，一面大力進軍化學(xué)發(fā)光免疫等領(lǐng)域。例如，中生北控、科華生物已經(jīng)加緊開發(fā)免疫試劑市場，特別是科華生物，其乙肝、丙肝和艾滋病檢測試劑盒等臨床免疫診斷試劑產(chǎn)品已在國內(nèi)市場取得成功，而隨著核酸診斷試劑被引入血篩市場，科華生物在免疫診斷試劑領(lǐng)域?qū)@得更大的發(fā)展空間；已經(jīng)在生化試劑領(lǐng)域取得成功的利德曼也在產(chǎn)品布局方面加快步伐，確立了以臨床生化試劑為基礎(chǔ)、加快發(fā)展化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)的發(fā)展戰(zhàn)略?？梢韵胍?，未來我國免疫診斷試劑的技術(shù)水平和產(chǎn)品種類將隨著企業(yè)的加速調(diào)整而不斷豐富和成熟。